第二类医疗器械经营规范指南

 作者：杨雅君、吴可偲

 

一、第二类医疗器械的管理分类

我国医疗器械经营管理，严格按照医疗器械风险程度进行分类化管理，其中经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

2017年8月31国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》，对医疗器械产品管理类别进行确认，主要分布在07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、21、22目录名单内。此外对于体外诊断试剂产品类别及组合包类产品类别，需按照《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械分类规则》等相关规定进行判定。值得注意的是，2020年3月16日国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见，该意见内容将会涉及16个产品的管理类别调整。

 

二、第二类医疗器械的经营资格

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》内容提及，原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

上述规定及答复明确，从事第二类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业，个体工商户不能经营第二类医疗器械。

 

三、第二类医疗器械的备案事项

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

当前无锡地区经营企业取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，需向无锡市行政审批局申请第二类医疗器械经营企业首次备案事项，对此无锡市行政审批局提供行政许可网上申请平台http://58.215.18.81:9000/license/client/login.html，经营企业可根据要求进行网上申请。

经营企业提交备案材料包括：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施、设备目录；

 

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明等其他证明材料。

 

四、第二类医疗器械的网络销售

《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，目前无锡地区该项行政权力实施主体为无锡市市场监督管理局。

经营企业应当填写提交医疗器械网络销售信息表、企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息。

除此之外，经营企业属于入驻类网站的，应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议及所入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案说明。

 

五、第二类医疗器械的经营注意

除依法依规申请备案申请外，第二类医疗器械经营企业在经营质量管理上需按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。经营企业具体应该按照《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》要求规范相应人员、设备及制度。

从事网络销售的经营企业,还应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。对医疗器械销售信息还应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的,保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

 

 

附件一：江苏省食品药品监督管理局关于印发《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》的通知.docx