云崖大健康专栏 |【新规】境外生产药品分包装备案要求
作者：陈煜佳 律师
2020年8月6日，国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（下称“20号通告”），制定了有关境外生产药品分包装备案程序和要求，本文将对20号通告的内容进行简要介绍：
1.20号通告的适用范围
适用本20号通告的药品需要在境外完成最终的制剂生产过程，且已取得药品注册证书（根据具体要求，应包含申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该药品品种完整的历史演变过程和药品现状。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。并应提供境外生产的药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。）。
上述药品需要在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。适用20号通告的具体要求。
律师提醒：
境外药品上市许可持有人应根据20号通告的要求，将境外生产药品的所有变化过程、审批过程都详细记录，而不应只提供药品现状。
2. 境外生产药品在境内的备案程序
2.1在申请药品分包装备案前，药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人（需要提供委托书、公证后的文件及中文译本，以及境内企业法人的营业执照复印件）应先按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》，报国家药品监督管理局药品审评中心备案新增大包装的包装规格。
2.2申请境外生产药品分包装或变更的，由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报国家药品监督管理局药品审评中心备案。
2.3境外生产药品的药品注册证书信息发生变更的，在药品注册证书信息变更后，方可进行药品分包装相应信息变更。
律师提醒：
境外药品上市许可持有人在指定境内机构办理相关备案前，应准备完整的授权文件。鉴于文件在域外形成且为外语，需要提供公证后的文本以及中文译本。
3. 境外生产药品的备案要求
3.1. 同一药品上市许可持有人的同一品种应当由同一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。
3.2 除片剂、胶囊剂外，境外生产药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。
境外生产的裸片、裸胶囊申请在境内分包装的，分包装的药品生产企业还应持有相应剂型的《药品生产许可证》。
3.3 分包装药品使用的直接接触药品包装材料和容器的来源和材质应与已获准上市药品一致。
3.4 分包装的药品应执行已批准的药品注册标准；说明书和标签应与已批准的说明书和标签一致，同时标注分包装的药品生产企业相关信息，同时也需要提供药品上市许可持有人与药品分包装生产企业签订的药品分包装合同（含使用境外药品商标的授权）及其中文译本，如涉及变更药品分包装生产企业的，还应提供药品上市许可持有人解除原药品分包装生产企业关系的文书、公证文书及中文译本。
律师提醒：
除医药规范外，备案要求中提及的以下两个合同也需要关注：
1.药品上市许可持有人与药品分包装生产企业签订的药品分包装合同（含使用境外药品商标的授权）
药品上市许可持有人在签署药品分包装合同时，应着重关注分包装厂商的资质、药品包装的具体要求、包装材质、保存方式、质保期限以及相关知识产权问题，如商标授权问题等。
2.药品上市许可持有人也应特别注意，如变更分包装商的，不能放任原合同继续存续。应签订分包装解除合同，以明确已解除与该分包装商的合作关系。
其他具体要求可参考20号通告附件所述（下附）的具体申报资料要求。
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