云崖大健康专栏 |《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的出台背景和简要解读
作者：杨雅君律师
一、出台背景
医药购销领域一直是商业贿赂执法部门的重点关注对象，面对医疗系统内部具体的行业腐败乱象及其他社会需要，出台了多部法律法规、司法解释。
早在2006年，党中央委员会办公厅和国务院办公厅联合发布的《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》中就曾明确将医药购销领域作为治理商业贿赂问题的工作重点。
2016年3月30日，工商总局竞争执法局召开了反不正当竞争重大案件分析会，会议期间专门就医药行业的商业贿赂等不正当竞争案件进行交流讨论。
2016年5月，有媒体消息宣称某国际知名医疗器械机构的境内某代理经销商已被检察机关立案侦查并采取刑事拘留强制措施。该消息一出，使医疗器械购销领域的商业贿赂问题再次成为人们的关注点。
2017年12月，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，公开征求意见。该《办法》明确，药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业）是登记备案主体，应当对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。整个推广（销售）、备案、定义等内容都是围绕“医药代表”的，但是在整个环节中第一责任人是“药品持有人”。
2018年5月17日，国家市场监督管理总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告〔2018年第4号〕》。自2018年5月至10月，在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。此次执法行动，重点围绕网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域。集中整治社会关注度高、反映强烈的市场混淆、商业贿赂等突出问题。对医药行业商业贿赂的重点查处领域：药品（医疗器械）购销、公用企事业单位等涉及面广、与民生密切相关的行业和领域。
重点查处行为：采用财物或者其他手段、贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。
2019年1月23日，江苏省卫生健康委员会连续发布三个文件：《江苏省公立医疗机构药品耗材采购监督考核办法（试行）》《江苏省药品供货企业积分考核管理办法（试行）》以及《江苏省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》。3个文件分别涉及药品招采、供货企业考核和商业贿赂，从招采、到流通、再到使用整个医药购销领域全链条杜绝医药商业贿赂行为。其中《江苏省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》对医药购销领域不良记录做了明确的惩戒规定。商业贿赂不良记录应用期限为2年，自公布之日起计算，到期自动消除，但2年内发现另有行贿行为的除外。对一次列入江苏省商业贿赂不良记录或者5年内两次及以上列入其他省（自治区、直辖市）商业贿赂不良记录的药企及其代理人，全省公立医疗卫生机构在商业贿赂不良记录名单公布后2年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用耗材和医用设备，原签订的购销合同即时终止。
2020年6月5日，国家卫健委、工信部、公安部等九部门联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。通知明确提出，开展打击医疗机构从业人员收取回扣专项治理，重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予回扣的行为。对查实的医疗机构从业人员要依规依纪依法严肃处理，对涉案的医药产品经营者给予回扣的违法线索移交市场监管部门，对受到行政处罚的涉事企业应当通过国家企业信用信息公示系统予以公示。
2020年6月27日，中央纪律检查委员会、国家检查委员会网站头条发文，《如何治理医药领域贿赂顽疾 多方联手 受贿行贿一起查》，文章强调了“治病要去根，必须坚持受贿行贿一起查。”
2020年7月24日，国家卫生健康委办公厅发布《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》，明确专项行动涵盖各级各类医疗机构和医务人员
从各机关发文的频率和用词的严厉程度不难看出，各机关对于医药行业反腐的决心越来越强，且反腐力度也逐年递增。
二、简要解读
2020年7月24日，国家医保局官网发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》，正式提到建立医药企业价格和营销行为守信承诺等六项制度。
9月16日，《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（以下简称《指导意见》）正式发布，明确为遏制医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高的行业现象，建立医药价格和招采信用评价制度。《指导意见》共分六部分内容，一是建立信用评价目录清单，二是建立医药企业主动承诺机制，三是建立失信信息报告记录机制，四是建立医药企业信用评级机制，五是建立失信行为分级处置机制，六是建立医药企业信用修复机制。
其中，主动承诺制度是指医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及医保定点医疗机构（以下简称“医疗机构”）开展的备案采购，应主动向药品和医用耗材集中采购机构（以下简称“集中采购机构”）提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。
分级处置机制是指省级集中采购机构按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。
由于省级集中采购机构对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实，以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。因此，最高人民法院、国家医保局签署了《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》，主要内容是建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，加大治理医药商业贿赂的力度，推动医药企业依法诚信经营。
结语：
合规转型的时代已经到来，包括卫计委在内的各机关打击的是不合规的、各种形式的利益输送，对医生学术提升、患者诊疗有帮助的学术项目，从来没有否定过。医药企业，和医疗机构医护人员一起，构成了人民群众病弱时的保障。中华人民共和国勋章的颁发，刷遍朋友圈，鼓舞了一代医护人员。作为医药企业，作为医疗保障体系的一员，应当坚守医药人的初心，坚守合规底线，让医药产品价格合理回归，更好保障人民群众病有所医。
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