云崖大健康专栏｜落实食品药品安全“四个最严”要求——专项行动典型案例(四)

2021年2月19日，最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局，联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。其中的案例四为河南舞阳县民康医药有限公司五十七分店销售劣药案。此案中，市场监管部门中相关监管和执法部门积极配合，及时上报案源信息，迅速反应，第一时间固定当事人违法的证据材料和证人证言，有效地破解了市场监管部门在打击制售假药劣药过程中证据难以固定，销售环节不易确定的困局。

基本案情

2020年1月2日，河南省舞阳县市场监督管理局在对舞阳县民康医药有限公司五十七分店检查时发现，该店销售的药品“广健”牌藿胆丸（9瓶）已超过有效期。

经调查，舞阳县民康医药有限公司五十七分店于2018年2月3日从周口市天久康药业有限公司以单价1.70元/瓶的价格购进 “广健”牌藿胆丸20瓶，并以每瓶1.80元的价格对外销售，产品批号：171001，生产日期：20171012，有效期至201909。在该店经营使用的计算机内未发现对药品“广健”牌藿胆丸的购进、销售、陈列检查、过期药品以及近效期药品情况的记录。执法人员现场提取了关于药品“广健”牌藿胆丸供货方周口市天久康药业有限公司的销售（复核）清单、资质文件等。该批藿胆丸进行抽样检验，结论符合《中华人民共和国药典》要求。4月16日，舞阳县市场监督管理局调查终结，认为舞阳县民康医药有限公司五十七分店销售劣药“广健”牌藿胆丸的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”之规定，属销售劣药行为。

案件结果

鉴于当事人在经营过程中销售劣药经营额较小，案件调查过程中能够积极配合调查，如实交代违法事实并且能够主动提供有关证据材料。截至案发，未接到患者使用上述药品藿胆丸后有不良反应的投诉，社会危害性较小，尚未达到追诉当事人刑事责任的条件，确定当事人的违法行为属于情节“较轻”，对其作出罚款10万元并没收违法销售的劣药“广健”藿胆丸9瓶的决定。

律师提示

本案涉案产品货值不到20元，但相关公司被处罚高达10万元。这是新《药品管理法》提高处罚力度的直接体现。根据新《药品管理法》规定，超过有效期的药品将被认定为劣药，而生产、销售劣药的，除没收违法所得外，要并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。因此，生产、销售劣药的目前处罚的“起步价”已经高达10万元。

新修订的《药品管理法》，充分回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的原则。其中，“最严厉的处罚”主要体现在：

一、综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留的措施，构成犯罪的，依法追究刑事责任；

二、大幅度提高了罚款的额度。例如对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算；

三、对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式；

四、强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照职责分工协作，监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

药品是与广大人民群众生命健康安全密切相关的特殊商品，其安全性问题一直备受关注。在新《药品管理法》生效后，全国各地药品监管部门也有序展开执法检查，逐项抽查属地药店、诊所、医院、药企。因此，药品相关从业主体一定要严格依法依规进行生产经营，避免侥幸心理，以免“因小失大”。