云崖大健康专栏｜《化妆品功效宣称评价规范》之解读

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局近日公布了《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021版）》《化妆品分类规则和分类目录》这三部配套实施细则。三部细则均从2021年5月1日起施行。

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在这三部细则中关注度比较大的当属《化妆品功效宣称评价规范》，因为化妆品功效不仅消费者关心，化妆品生产者、经营者更关心其生产经营的化妆品能否因为功效显著而在市场上独占鳌头。然而，化妆品生产者、经营者不光是要生产经营功效名副其实的化妆品，也要注重化妆品功效宣称评价的合规性。所以，小编在本文中主要就《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规定》）进行解读。

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什么是化妆品功效宣称评价？

《规定》所称的化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。

因此，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。

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不同类型的化妆品功效宣称的依据和方式有何不同？

第一类，有清洁、卸妆、染发、芳香等功效，能够通过视觉、嗅觉等直观识别的化妆品；或者有物理遮盖美白、物理方式去角质和黑头等功效，能够通过简单物理作用发生效果的化妆品。这两类化妆品已同时在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

第二类，仅具有保湿和护发功效的化妆品。此类化妆品可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。

第三类，具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如保持时间）的化妆品。此类化妆品应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。

第四类，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品。此类化妆品应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

其中，具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

第五类，特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方）。此类化妆品应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。

第六类，宣称新功效的化妆品。此类化妆品应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。（1）能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。（2）除前述以外的需要宣称新功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。但是需要明确指出：使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。

第七类，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的化妆品。此类化妆品应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

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化妆品功效宣称评价试验有哪些试验方法？

（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；

（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；

（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法；

但是，除了特殊规定外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择上述（一）（二）项，（一）（二）项未作规定的情况下可以任意选择上述（三）（四）项。

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化妆品功效宣传依据的摘要必备内容有哪些？

（一）产品基本信息；（二）功效宣称评价项目及评价机构；

（三）功效宣称评价项目及评价机构；

（四）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

通过解读可见，化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。

与此同时，小编根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》，对化妆品注册人、备案人还有一项重要提示：

第一、2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

第二、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

第三、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。