一、《生物安全法》的出台背景
生物安全是国家安全的重要组成部分，在新冠肺炎疫情之前，生物安全这一概念似乎比较陌生也比较遥远，1988年上海爆发甲肝传染病疫情（短短3个月内，感染了近30万人）、2003年非典疫情（截止2003年8月16日，中国内地累计报告非典型肺炎临床诊断病例5327例，治愈出院4959例，死亡349例）、2019年11月28日兰州兽研所发生布鲁氏菌抗体阳性事件（截至2020年9月14日，累计检测21847人，初步筛出阳性4646人，省疾控中心复核确认阳性3245人），再到2020年新春突如其来的新冠肺炎疫情，对人民群众生命健康造成严重威胁，引发各界对生物安全的高度关注，因此，我国出台《生物安全法》已经刻不容缓。《中华人民共和国生物安全法》（下称“《生物安全法》”）由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，自2021年4月15日起施行。《生物安全法》是为维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生制定的法律。
二、《生物安全法》的主要内容
《生物安全法》共10章88条，主要内容包括：1. 明确了生物安全的重要地位和原则：规定生物安全是国家安全的重要组成部分；维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。2. 明确坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。3. 完善了生物安全风险防控基本制度：规定建立生物安全风险监测预警制度、风险调查评估制度、信息共享制度、信息发布制度、名录和清单制度、标准制度、生物安全审查制度、应急制度、调查溯源制度、国家准入制度和境外重大生物安全事件应对制度等11项基本制度，全链条构建生物安全风险防控的“四梁八柱”。4. 健全了各类具体风险防范和应对制度：针对重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，分设专章作出针对性规定。
三、《生物安全法》对生物医药企业的影响
1. 《生物安全法》对生物技术研究、开发活动实行分类管理根据对公众健康、工业农业、生态环境等造成危害的风险程度，将生物技术研究、开发活动分为高风险、中风险、低风险三类。相关风险分类标准及名录将由国务院科学技术、卫生健康、农业农村等主管部门根据职责分工，会同国务院其他有关部门制定、调整并公布。从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当由在我国境内依法成立的法人组织进行，并依法取得批准或者进行备案。并且，从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当进行风险评估，制定风险防控计划和生物安全事件应急预案，降低研究、开发活动实施的风险。其实早在《生物安全法》出台之前，1993年，原国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，对基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度，按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级，分别是安全等级Ⅰ、安全等级Ⅱ、安全等级Ⅲ和安全等级Ⅳ；2001年，国务院制定了《农业转基因生物安全管理条例》，并于2011年和2017年进行修订，对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度，农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级；2017年，科技部印发了《生物技术研究开发安全管理办法》，对生物技术研究开发安全管理实行分级管理，按照生物技术研究开发活动潜在风险程度，分为高风险等级、较高风险等级和一般风险等级。虽非首创，但此次《生物安全法》作为一部由全国人大常委会制定的法律，位阶更高、覆盖面更广。原有的部门规章、管理条例，无权设置行政许可，仅规定了分级划分方式，并未针对不同等级设置不同管理制度。虽然目前《生物安全法》下的具体风险级别确定方式暂不明确，但生物医药企业应提前判断自身已在进行或计划进行的生物技术研究、开发活动风险，随时关注各主管部门后续公布的相关风险分类标准及名录，遵守国家生物技术研究开发安全管理规范，及时采取应对措施。2. 《生物安全法》对人类遗传资源与生物资源安全管理的调整2019年，国务院制定了《人类遗传资源管理条例》，《生物安全法》基本沿用了相关规定。如，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度；境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源等。但《生物安全法》也并非完全照搬《人类遗传资源管理条例》的规定，例如，对于将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，《人类遗传资源管理条例》规定，对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查，而《生物安全法》未明确安全审查机制，并且，《生物安全法》将对外提供信息的制度由“备案”调整为“事先报告”。同样，目前《生物安全法》只是对相关申报登记制度和事先报告制度进行了笼统规定，企业应关注各主管部门后续可能颁布的细则。《生物安全法》的出台，对生物医药企业来说既是挑战也是机遇。未来生物医药企业不但要关注生产安全、质量控制、环保要求等传统规范，还要将生物安全纳入企业经营的考虑范畴，这在一定程度上增加了企业的经营成本；同时，生物安全法落地带来生物安全产业发展的新机遇，生物医药企业在生物技术研发、生物安全检测、防疫物资生产、疫情控制管理等方面都有广阔的发展空间。生物医药企业应当掌握生物安全法相关规定，做好“合规”建设；把握市场发展机遇，积极布局生物安全产业，为保障我国生物安全事业做出贡献。
四、《生物安全法》的意义
全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰介绍，生物安全法是生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，其颁布和实施必将产生积极而深远的影响。一是，有利于保障人民生命安全和身体健康。生物安全法将保障人民生命健康作为立法宗旨，明确维护生物安全应当坚持以人为本的原则，在防范和应对各类生物安全风险时，始终坚持人民至上、生命至上，把维护人民生命安全和身体健康作为出发点和落脚点。二是，有利于维护国家安全。生物安全法坚持总体国家安全观，明确生物安全是国家安全的重要组成部分，把生物安全纳入国家安全体系进行谋划和布局，明确生物安全管理体制机制，完善风险防控制度体系，有效防范和应对生物安全各类风险，维护国家安全。三是，有利于提升国家生物安全治理能力。针对生物安全领域特别是这次新冠肺炎疫情暴露出来的问题，着力固根本、强弱项、补短板，设专章规定生物安全能力建设，要求政府支持生物安全事业发展，鼓励生物科技创新和生物产业发展，加强人才培养和物资储备，统筹布局生物安全基础设施建设，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提升国家生物安全治理能力。四是，有利于完善生物安全法律体系。生物安全涉及领域广、发展变化快，现有的相关法律法规往往只对单个具体的生物安全风险进行规范，比较零散和碎片化，有的效力层级较低，有的已经不能完全适应实践需要，有些领域还缺乏法律规范，需要制定一部生物安全领域的基础性法律。生物安全法系统梳理、全面规范各类生物安全风险，明确生物安全风险防控体制机制和基本制度，填补了生物安全领域基础性法律的空白，有利于完善生物安全法律体系。
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