向薇 大健康专栏 飞行检查来了，多家药企被查处！

近期，国家药品监督管理局组织对多家医药企业进行了飞行检查，发现了多项严重缺陷，据笔者不完全统计，从六月份至今至少有20家药企被公示处罚，违法事实多集中在生产销售劣药、不符合要求医疗器械的化妆品及违法经营等情形。本文将结合相关背景、法律和部分企业的查处事实，对近期的飞行检查进行简要分析，敲响医药企业警钟。

 

一、 医疗器械领域

2021年4月，国家药监局综合司发布了药监综械管〔2021〕46号《国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知》，要求各地监管局依照国家药品监管局通知公告对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的相关企业，依法严肃处理。2021年6月，国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会，再次强调各级药品监管部门要依法承担风险隐患排查治理责任，全面推进风险隐患排查治理工作。

根据国家药监局官网信息，在飞行检查中，广州和普乐健康科技有限公司等公司被检查出来在生产管理、质量控制、机构与人员等方面存在多项严重缺陷。比如，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等明确关键工序和特殊过程的要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程并出具相应的检验报告或者证书的要求，也不符合《医疗器械生产质量管理规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录并满足可追溯的要求，等等。

涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的企业可能需承担多种法律责任。首先，对于违法企业，负责药品监督管理的部门会责令其改正，没收企业违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，根据违法生产经营的医疗器械货值金额处以相应罚款，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。其次，对于违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收其违法行为发生期间自本单位所获收入，处以罚款，一定期限内或者终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

二、药品领域

2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，该实施意见指出，要深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求。月底，国家药监局印发《药品检查管理办法（试行）》的通知，进一步规范了药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势。

此外，值得一提的是，药品网络销售监管将会作为学史力行“我为群众办实事”的一项重要工作展开。今年4月，国家药监局在上海组织召开药品网络销售监管工作座谈会，围绕药品网络销售管理工作进行座谈，并对药品网络销售相关责任方提出要求。会议要求，药品网络销售者要严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，夯实药品网络销售主体责任，确保经营全过程持续合规。药品网络销售第三方平台要切实落实平台管理责任，对入驻的药品网络销售者资质严格进行审查，确保其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理，发现问题要及时制止，切实保证平台网络售药行为的健康发展。各地药品监管部门要结合国家药监局今年工作部署及时开展日常监管和专项整治，发现问题依法依规严肃处理。

针对违反《中华人民共和国药品管理法》的企业，药品监督管理部门可能会责令其关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并按照违法生产、销售、批发的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额处以罚款，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。对于法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员而言，可能面临没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并按照所获收入的一定比例处以罚款，一定期限或终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下的拘留等法律责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、化妆品领域

2021年1月，国家药监局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会，指出2021年1月1日生效的《化妆品监督管理条例》细化了注册人、备案人管理制度，落实企业主体责任；优化了注册备案管理程序，加强备案后监督管理，确保产品质量安全责任落实到位；建立了鼓励创新机制，服务产业高质量发展。同时，会议强调药监局将做好后续政策的细化，加强执法力度，确保《化妆品监督管理条例》的各项规定得以切实的落实、执行。2021年7月，国家药监局综合司印发了《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》，确定了2021年下半年国家化妆品安全风险监测重点，为对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。

根据国家药监局官网信息，在飞行检查中，广州市白云区芳祺化妆品厂、广州南雪药业有限公司等企业被检查出来在生产管理、质量控制、设备管理等方面存在多项严重缺陷。比如，企业存在实际使用原料与产品备案配方成分不一致，原料购进数量与领料记录记载数量不一致，实验室设备不能满足检验需要等问题。

针对违反《化妆品监督管理条例》的企业，药品监督管理部门可能会没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，按照违法生产经营的化妆品货值金额处以相应罚款，情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，一定期限内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。针对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按照从本单位一定时间内取得的收入处以罚款，一定期限内或者终身禁止其从事化妆品生产经营活动。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 

 

药品质量监管一直是药品监督管理部门的重点工作，随着法律法规规定的不断更新和完善，国家药监局对医药领域的监管范围和强度不断加大，要求更为严格。而在国家对医药企业进行高精度高质量检查的同时，各医药企业需要加强自身合规性。江苏云崖律师事务所“大健康团队”长期以来注重医药企业的合规性建设，致力于帮助医药企业提高企业可持续发展能力、不断激发企业创新动力，让医药企业稳步立于强监管时代之下。