尤洁 云崖大健康专栏 违规销售处方药，罚！

江苏云崖律师事务所 | 尤洁

品的销售合规一直是药品市场监管的重点关注领域，由于处方药相对于非处方在使用方法、用量等方面有着特殊要求，且毒副作用及其他潜在风险更大，所以对于处方药的销售合规监管则更为严格。此外，出于配合疫情防控的特殊要求，国家药品监管部门明确规定需要凭处方信息才能购买的药品的销售合规也是监管重点。近期，又有一批药品销售者因违规销售处方药被查处。

案件概况

为配合疫情防控，安徽省市场监督管理局发文规定，明确药品经营企业销售“一退两抗”（退烧药、抗病毒药、抗生素药）药品，必须进行实名信息登记，必须凭处方销售，执业药师必须对处方进行查验审签，做好处方登记和留存，提供用药指导。2021年6月2日，安徽蚌埠市淮上区市场监督管理局对安徽某药店进行检查时发现该店“一退两抗”药品销售信息登记表中，一则关于复方氨酚烷胺片（感康）的销售记录并没有病人核酸检测记录和处方信息（二级以上医疗机构发热门诊出具的外购处方）。根据《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。依照上述法律法规条例，监管部门认定该药房构成了未按法律规定销售处方药的违法行为，并进行立案调查。鉴于药房当事人疫情防控期间未按规定销售退烧药品，影响疫情防控大局，情节严重，依据《药品流通监督管理办法》相关规定，监管部门给予药店当事人以下处罚：1.警告。2.罚款1000元。

该案例中，关于违法销售处方药的行为，具体表现为未凭处方销售处方药。除此之外，还有哪些行为也属于法律规定的违法销售处方药的行为呢？针对这些行为又将如何处罚呢？

一、现行法律规定的违法销售处方药的行为以及一般处罚标准

（一）未凭处方销售处方药

《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）第十八条第一款规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

该条规定规范对象是药品零售企业，违反该条规定将根据《办法》第三十八条第一款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

（二）执业药师不在岗仍销售处方药

《办法》第十八条第二款规定，经营处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。

该条规定规范对象是经营处方药的药品零售企业，违反该条规定将根据《办法》第三十八条第二款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

（三）以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药

《办法》第二十条规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药。

该条规定规范对象是药品生产、经营企业，违反该条规定将根据《办法》第四十条规定，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

（四）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

《办法》第二十一条、第二十八条规定，药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

该条规定规范对象是不仅是药品生产、经营企业，还包括医疗机构，违反该条规定将根据《办法》第四十二条的规定，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

但是，值得关注的是，2020年11月12日国家药品监督管理局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见。征求意见稿对网络销售处方药是持支持态度的，只是国家药监局在“网售处方药”相关政策的制定上十分谨慎，力求做到严谨细致，不留半点漏洞。相信在不久的将来，《办法》第二十一条、第二十八条、第四十二条的规定也会随着“网售处方药”相关政策的正式出台而调整。

 

二、针对一年内两次出现违规销售处方药的行为，可按处罚力度更大的新版《药品管理法》处罚

新版《药品管理法》第五十三条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。同时，该法的第一百二十六条明确，从事药品经营活动的企业未遵守《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

《药品经营质量管理规范》明确：

（1）处方药销售的管理制度和处方审核、调配、核对的管理制度是药品经营企业制定的药品经营质量管理制度的重要组成部分，药品经营企业应当建立健全。

（2）从事药品经营的企业必须要配备执业药师，专门负责处方审核、调配、核对工作，指导合理用药。处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

（3）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

同时，该规范第一百八十三条明确，药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照原《药品管理法》第七十八条处罚，对照新版的《药品管理法》，处罚规定即为第一百二十六条，新版的规定比原来的规定更为严厉。

实务中，如果从事药品经营的企业有一年内两次出现违规销售处方药的行为，很可能会被认为触犯了《药品经营质量管理规范》五十三条，而援引《药品经营质量管理规范》第一百二十六条的规定进行处罚。

如下列案例所示

2020年12月2日，滨州市市场监管局在全市范围内开展“药品零售环节百日攻坚行动”中发现，邹平市方正医药公司滨州六店存在未凭处方销售处方药品的违法行为。经查，该药店曾于2020年7月因未凭处方销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，被滨城区市场监管局当场行政处罚1000元。该公司被责令限期改正、逾期不改正，一年内两次出现未凭处方销售处方药的违法行为。

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第一百二十六条规定，滨州市市场监管局对当事人作出罚款100000元的行政处罚决定。

因此，药品经营企业如果已经因违法销售处方药被处罚，在处方药经营方面务必不能再犯。同时，药品经营企业也要审视自身的处方药销售的管理制度和处方审核、调配、核对的管理制度是否合法合规，及时发现及时整改完善，确保后续合规经营处方药。

据悉，今年以来多省药监部门发布工作要点就明确指出，要进一步加强处方药销售环节的监督检查。江苏省药监部门亦强调将加强药师在岗、处方药销售等环节监督检查。总之，处方药违规销售不能容忍，处方药合规销售刻不容缓，药品经营企业务必合法合规经营销售处方药。