云崖大健康专栏 | 医疗美容机构经营合规梳理
作者：吴可偲
2020年4月3日，国家卫健委联合八部委发布《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》涉及的管理范围涵盖上游药品、器械生产商，中游医美机构、医生，下游电商的医美全产业链。本文就医疗美容机构经营过程中的合规要求进行简要梳理。
一、医疗美容机构登审批登记
根据《医疗美容服务管理办法》规定，申请举办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室，必须同时满足具有承担民事责任的能力、有明确的医疗美容诊疗服务范围、符合《医疗机构基本标准(试行)》及省级以上人民政府卫生行政部门规定的条件。
申请举办美容医疗机构的单位或者个人,应按照《医疗美容服务管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续。
而医疗机构增设医疗美容科目的，需按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序,向登记注册机关申请变更登记。
违反上述机构设置规定超出诊疗科目的，根据《医疗机构管理条例》第二十七条、第四十七条的规定，医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
二、医疗美容机构科目设置
医疗美容机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务,未经批准不得擅自扩大诊疗范围。医疗美容机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。
医疗美容科（不包含美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科）依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小分为四级，具体项目分级参照《医疗美容项目分级管理目录》。
可开展一级项目的机构为设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部、设有医疗美容科的诊所；可开展一级、二级项目的机构为设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院、设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部；可开展一级、二级、三级项目的机构：美容医院；可开展一级、二级、三级、四级项目的机构为三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院。
违反上述规定，依据原卫生部的批复意见，医疗机构超出相应级别提供医疗美容项目的，视为超范围执业，其违规后果比照“超出诊疗科目”处理。即由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
三、医疗美容机构特殊资质
医疗美容机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
医疗美容机构需要配制制剂的，应当经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。
此外，医疗美容机构需要购买被列入大型医用设备配置管理目录的大型医用设备的，需取得国家卫生健康委员会（对于甲类设备）或省级卫生健康行政部门（对于乙类设备）核发的配置许可证。
四、医疗美容机构人员资质
根据《医疗美容服务管理办法》要求，负责实施医疗美容项目的主诊医师除具有执业医师资格经执业医师注册机关注册外，需具有从事相关临床学科工作经历。其中,负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历。主诊医师需经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上。
负责医疗美容护理工作的人员除具有护士资格,并经护士注册机关注册外，需具有二年以上护理工作经历且经过医疗美容护理专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。
五、医疗美容机构宣传风险
医疗美容机构发布医疗美容广告，应当依据《广告法》和《医疗广告管理办法》规定，经卫生健康行政部门审查后，按照审查核准的内容发布医疗广告,不得篡改《医疗广告审查证明》内容发布广告,不得利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗广告,不得进行虚假宣传。对于医疗广告的具体要求可参考往期文章《医疗机构发布宣传广告的法律风险》。
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