云崖大健康专栏 | 中药饮片执行标准标识错误的法律责任
作者：杨雅君律师
2019年底，成都市中级人民法院就一起消费者因中药饮片包装上执行标准标注错误，而要求药品销售企业、药品生产企业对其进行惩罚性赔偿的案件作出终审判决，在判决中明确，按照地方炮规生产饮片，包装错误标注为药典的，不能认定为劣药，消费者也不能据此主张惩罚性赔偿。（案例索引：（2019）川01民终20152号判决书）
基本案情：
法律问题：
1、包装上标准标注错误是否可以认定为“劣药”？
首先，不论是修订前还是修订后的《药品管理法》，从未将“包装标注错误”作为认定劣药的情形，因此，以包装中执行标准标注错误认定劣药，无法律依据。
同时，根据当前《药品管理法》对假药、劣药认定情形的修改，体现了当前认定方法的转变，从形式主义转向实质主义，即主要看药品成分和功能是否符合适应症和主治范围。对于使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，单独对其行为进行处罚规定，而不再据此将药品本身定性为 “劣药”。因此，以包装中执行标准标注错误认定劣药，违背《药品管理法》的立法精神。
其次，不论是修订前还是修订后的《药品管理法》，外包装是否印制执行标准，均不是强制规定，因此不能将案涉产品作劣药对待。
综上，案涉药品不应认定为劣药。
2、德仁堂沙湾店、德仁堂药业公司是否应当对王啸宇进行退赔？
笔者认为，德仁堂沙湾店、德仁堂药业公司不应对王啸宇进行赔偿，理由如下：
首先，如前所述，案涉药品并非劣药。
其次，德仁堂沙湾店、德仁堂药业公司不存在消费欺诈行为。《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条第一款[ 《消费者权益保护法》第五十五条第一款规定的惩罚性赔偿规则的必备要件是经营者实施了欺诈行为导致消费者受到欺诈。莲子经炮制为中药饮片，药典与川炮规最大的差别是饮片表面颜色，药典载明为“表面红棕色”，川炮规载明“本品粉末类白色”，造成这种差别是是否去种皮。“德仁堂莲子”包装袋为透明塑料袋，能够清楚看见莲子的颜色，王啸宇不会受到欺诈。
再次，虽然案涉药品包装部分内容标注错误，但是该错误并未导致王啸宇利益受损，因此王啸宇也不能依据《消费者权益保护法》第四十八条《消费者权益保护法》主张赔偿。
因此，德仁堂沙湾店、德仁堂药业公司无欺诈行为，王啸宇的消费性权益也并未受损，不应获得赔偿。
延伸阅读：
1、劣药认定其他情形：（《药品管理法实施条例》第六十六条 ）
（1）生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；
《消费者权益保护法》第五十五条第一款
经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定。
《消费者权益保护法》
第四十八条 经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：
（三）不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的；
经营者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，应当承担侵权责任。
（2）医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
2、药品经营企业、医疗机构销售劣药行政责任的例外情形
药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（《药品管理法实施条例》第七十五条 ）
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