医疗器械进口转国产化生产新方式

为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步简化和优化医疗器械相关许可事项办理要求，满足人民群众的使用需求。国家药品监督管理局发布了《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”），公布了需要在境内生产已获得进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的注册流程、注册体系核查要求、上市后监管要求等。在此前的实际操作中，进口医疗器械的境外注册人无法直接授权境内主体生产进口医疗器械，而需要将产品及技术许可或转让给境内企业，由境内企业重新对医疗器械进行备案或注册等，耗费时间较长。且在此模式下，如并非境外注册人控制的境内实体，需要历经跨境产品或技术许可或转让合同的谈判、签署以及后续对于产品国产化后双方利润分配等各种过程。《征求意见稿》一旦出台，将会提供医疗器械进口转国产化的便捷模式。

 

本文将从该《征求意见稿》的适用范围、注册人主体要求、申报文件内容、其他要求等方面作简要评述。

 

《征求意见稿》明确了适用范围为在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品。

 

《征求意见稿》明确，进口医疗器械国产化生产的注册申请人为以下两种：

如进口医疗器械注册人在中国境内已设立外商控股投资企业，则提交注册的注册申报资料不需要重新准备，仅需与进口注册人人提交的原注册申报资料一致即可。大大缩短了申报时间。

不同于上一种方式，此类模式下，中国境内企业可采取ODI（Outbound Direct Investment即境外直接投资）模式，以并购方式控股境外注册人，从而以境内公司作为主体申请产品注册。此种情况下，多为境内企业对某种医疗器械的前景较为看好，从而拟通过并购方式直接买下境外主体的股权并在中国进一步开发市场。因此，境内企业需要关注ODI过程中的各类问题，如前期对境外主体及产品的尽职调查、并购协议的谈判签署、里程碑设置以及添加必要的退出机制等。

 

《征求意见稿》强调了“一致性”，即上文所述申报资料需与进口注册人人提交的原注册申报资料一致。

其中，医疗器械产品的申报资料包含：综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料；

体外诊断试剂产品的申报资料包含：综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等。

 

《征求意见稿》中有两点值得关注的要求

1、注册体系核查要求

境内主体应一并提供境外生产质量管理体系的相关资料，该要求强调了境内生产质量管理体系与境外质量管理体系在设计开发、采购控制、生产控制、质量控制要求等方面的一致性、溯源性；

2、上市后监管要求

《征求意见稿》在上市后监管要求中表明，境内注册人后续应办理生产许可证并严格落实产品质量安全主体责任，境内公司需同时具备生产医疗器械的能力，在一定程度上对推进医疗器械国产化道路增加了难度。如后续产量跟不上市场需求，也可考虑委托外加工的方式进行生产。

 

目前该《征求意见稿》的正式发文还未出，我们期待医疗器械国产化能够更为便捷高效，以满足大健康市场的需求。