云崖大健康专栏 | 人类辅助生殖技术机构：如何在情理法中安然立身？

现代社会大多晚婚晚育，再加上环境污染、各种生活与工作的压力加剧，不孕不育的人群日益增多，越来越多的夫妇选择借助人类辅助生殖技术来延续对新生命的期盼。作为承载着众多不孕不育群体生育梦想的医疗机构，人类辅助生殖实施机构在面对法律的限制、伦理的规范、当事人的期待时，应该如何立身？以下将结合具体案件提示该类机构应当注重的义务。

 

（一）依法登记和公示

根据《人类辅助生殖技术管理办法》（卫生部令第14号）第12条规定：“人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。” 经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构还应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

为加强人类辅助生殖技术管理，方便群众接受人类辅助生殖技术服务，2020年4月21日，国家卫生健康委员会汇总发布了全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单。截至2019年12月31日，经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有517家，已向社会公布，并接受社会各界监督。建议大家在咨询并选择辅助生殖技术实施机构的时候，必须要审慎调查，选择有资质的正规机构。未经批准和登记从事人类辅助生殖医疗行为的机构会受到行政处罚并承担相应的民事责任。

“经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单”链接：http://www.nhc.gov.cn/wjw/fzszjg/202004/bddb71b3de8543f292ba5bbd81c6e750.shtml

 

（二）擅自开展人类辅助生殖活动的行政责任

1、《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条：

 违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

2、《医疗机构管理条例》

第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

3、《医疗机构管理条例实施细则》

第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

 

案例：

1.济天卫医罚字[2017]047号《行政处罚决定书》 

济南现代康桥医院未经批准擅自开展人类辅助生殖技术，开展人类辅助生殖技术收入三千元以上，违反了《人类辅助生殖技术管理办法》第十二条、《医疗机构管理条例》第二十七条的规定。现依据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条、《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第（一）项的规定，决定予以你单位1、警告；2、罚款人民币3000元；3、吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。

2.马卫医罚（2017）4号《行政处罚决定书》

依据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条、《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第（三）、（五）项以及卫生部卫法监发[2000]45号批复规定，于2017年12月4日作出马卫医罚（2017）4号行政处罚决定：1.没收违法所得6533900元；2.罚款人民币10000元；3.没收药品12箱、器械设备20台；4.责令立即停止执业活动的行政处罚决定。并根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，责令其立即改正以上违法行为。

 

（三）未批准登记的民事责任

若医疗机构没有相应资质，则患者可以要求其返还治疗费用并赔偿利息损失。相关案例如下：

基本案情：张明德以济南市天桥区康桥高龄妇女不孕研究所的名义与张光伟签订协议，为张光伟治疗不孕症，但协议未加盖济南市天桥区康桥高龄妇女不孕研究所的印章，仅张明德在协议甲方处签名，张光伟亦主张与张明德签订协议。后张光伟起诉张明德，请求确认协议无效，要求张明德返还治疗费、利息、交通费等。

裁判要旨：人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。当事人双方签署的协议违反了法律法规的强制性规定，应为无效，张明德应返还已付治疗费并赔偿其利息损失。

 

案例链接

基本案情：原告郑雪峰、陈国青因生育障碍到人民医院就医。2002年9月9日，两原告与人民医院签订了“试管婴儿辅助生育治疗协议和须知”（以下简称“协议和须知”）。人工辅助生育存在多种治疗技术，IVF和ICSI都是人工辅助生育的技术手段，“协议和须知”中没有明确约定人民医院将采取哪一种技术为原告进行治疗。郑雪峰交纳的检查费为5400元，与人民医院举证的ICSI技术的收费标准中前三项相加的数额相符，而郑雪峰交费时ICSI技术的收费项目中最后一项相应的医疗措施尚未进行。2002年9月25日，郑雪峰向人民医院交纳了检查费5400元，同日省人民医院对郑雪峰进行了采卵手术并采集了陈国青的精子。医务人员在观察了陈国青的精子后，认为适宜按照IVF技术进行治疗，遂按照IVF技术操作，但是最终治疗未获成功。两原告向人民医院支付检查费、医药费等共计人民币6072元（包括上述5400元），为促进排卵，两原告在院外购买药品支出人民币5362.05元，两项合计11434.05元。

裁判要旨：医疗服务合同以为患者治疗疾病为目的，医院一方应当以足够的勤勉和高度的注意谨慎行事，又由于医疗行为具有高度的专业性，因此医院在履约中具有较高的裁量权。但医院与患者在医疗服务合同关系中是平等的民事主体，且医疗行为的实施结果会对患者的身体造成直接影响，若完全不考虑患者的选择权明显有失公平。在医疗服务合同中，医院负有对医疗方案的说明义务，而患者享有对医疗方案一定的选择权。在实施医疗方案之前，除非在紧急情况下，医院有义务就该医疗方案向患者或其代理人进行充分的说明。患者有权充分了解医疗方案可能给自己带来的后果，有权对医疗方案进行选择。对患者选择权的尊重应体现于存在两个以上治疗方案的场合，医院应该就几种不同治疗方案的利弊对患者进行充分说明，并以患者的决定为准选择治疗方案。

在实施医疗方案之前，除非有紧急情况，医院有义务就该医疗方案向患者或其代理人进行充分的说明。医疗行为如果是在征得患者及其亲属同意后实施的，风险责任应由患者及其亲属承担。反之则需要承担不利后果。

 

案例要旨：医院的诊疗行为本身对患者胎死宫内的损害后果不具有必然因果关系，不构成医疗事故。但医院因未告知患者腹中胎儿发育情况及对是否继续妊娠的诊疗情况而违反医疗情报告知义务，导致患者的知情权、自决权被侵犯，使患者胎死宫内成为非其自主选择的一种后果，故患者胎死宫内的后果与某医院未尽告知义务的行为存在高度盖然性的因果关系，医院应当承担相应的民事法律责任。医疗机构未履行告知义务而侵犯患者法定知情权、选择权的属于侵权行为，应承担赔偿责任。

3、建议

患者的知情同意权是患者权利的重要组成部分，《民法典》侵权责任编1219条的规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意。《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》规定，医务人员应当告知实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选择相关的实质性信息。

人类生殖辅助技术具有延续生命的特殊属性，具有更高的道德地位及伦理性，包含着患者非同一般的情感期待和密切联系。而医疗机构作为拥有较高裁量权的组织，在整个治疗过程中起着引导作用的同时，更应当充分尊重并保证患者的知情权和选择权。

 

人类辅助生殖技术机构除了要注意上述要点，还要严格监管技术、控制环节，主要包括以下行为：

■ 非法买卖配子、合子、胚胎的行为;

■ 实施代孕技术的行为;

■ 违规采供、使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的行为;

■ 在开展人类辅助生殖技术过程中擅自进行性别选择的行为;

■ 医疗机构工作人员参与非法辅助生殖技术的行为;

■ 非法销售、滥用促排卵药物的行为;

■ 其他违反《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》及相关规定的行为。

 

在现实生活中，人类辅助生殖技术机构是众多家庭圆梦的最后选择，但因辅助生殖技术涉及医学、社会、道德、伦理、法律等诸多问题，容易造成严重的社会问题和伦理隐患，其设立执业及开展诊疗的各方面都需符合相关法律法规规定。作为肩负重大社会责任的医疗机构，应当严格规范自己的行为，严守法律边界，才能更好地立足于情理法之中。