2020年1月22日，国家市场监督管理总局发布新《药品注册管理办法》（以下简称新办法），新办法依据新修订的《药品管理法》，针对2003年《药品注册管理办法》实施以来，因药品市场的发展导致的与当前新形势、新要求不匹配的情况，就药品注册分类进行了重大调整。新办法明确将“药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理”，并在各大类下进行了细分，更体现了分类的科学性。
新旧办法的分类对比：
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新办法 《国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）》 |
旧办法 （《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第28号（2007.10.1） 附件一《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》） |
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1中药创新药 未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂 |
1.1中药复方制剂 |
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1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂 |
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 |
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1.3新药材及其制剂 |
2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 |
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2.中药改良型新药 |
2.1改变已上市中药给药途径的制剂 |
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 |
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2.2改变已上市中药剂型的制剂 |
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 |
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2.3中药增加功能主治 |
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2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的 |
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3.古代经典名方中药复方制剂 |
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂 |
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3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂 |
未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂 |
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基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂 |
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4.同名同方药 |
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9.仿制药 |
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（注：与最后一次征求意见稿相比，中药、化药、生物制品中都去掉了“境外已上市境内未上市药品”这一注册分类）
事实上，前述分类方式，在《中国药典》历版的体例改革中早有所体现，早在1963年《中国药典》中，就已将中药独立成编，且置于首位。从2019年修订的《药品管理法》对药品的定义，再到现在单独发布《中药注册分类及申报资料要求》，无一不体现着中药的重要性。
当前，中药再次迎来了新的黄金发展期，此次新冠疫情中中药的全程参与就可见一斑。特别值得一提的是，2020年9月8日，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上，为表彰张伯礼在新冠疫情发生后主持研究中西医结合救治方案，张伯礼被授予了“人民英雄”国家荣誉称号，充分体现了我国全面扶持中医药传承与创新的决心。
特别提示：
1、关于中药注册分类，已自2020年7月1日起实施（即《药品注册管理办法》生效之日）。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。
2、关于中药注册申报资料，在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。
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