朱俊涛 云崖大健康专栏｜关于《药品检查管理办法（试行）》的解读

随着新冠疫苗接种的不断推广，关于药品的检查管理也越来越得到重视。为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，2021年5月28日国家药监局公开了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），本办法自发布之日起施行，原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》（GSP）和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》(GMP)同时废止。

一、《办法》明确了关于药品检查的适用范围、具体内容和类型。

本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为，境外生产现场的检查则按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规和药品标准等情况进行检查的行为，根据检查性质和目的，可分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

二、《办法》规定了药品检查机构、人员和检查程序

针对当下药品检查力度不足，检查程序不明确等问题，《办法》要求药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，让药品检查质量得到保障。药品检查人员必须遵守法律法规，在法律规定的范围内开展药品检查工作，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位产生利害关系。检查组一般由两名以上检查人员组成，并必须具备相关专业知识以及从业经验。检查单位在实施检查前应当先制定检查方案，检查时间、事项和方式。检查过程中发现存在风险的，执法人员应当立即固定相关证据并且通报负责监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，药品监督管理部门在收到通报后的三日内进行风险评估。

三、进一步细化了许可检查、常规检查和有因检查的内容

（一）许可检查是对申请人是否具备药品生产经营活动条件开展的检查，首次申请和重新申请发放《药品生产许可证》的，依据GMP相关内容开展检查，关于申请《药品经营许可证》的参照GSP相关规定开展检查。

（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查，包含：1、遵守药品管理法律法规的合法性；2、执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；3、药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；4、药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；5、药品监督管理部门认为需要检查的其他内容五项内容。

（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。开展有因检查前必须制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。

四、扩展了检查与稽查的衔接，跨区域检查的协作和检查结果的处理

在查处违法案件过程中，各部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作。案件查办过程中被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。跨区域检查应当建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制，确保工作的有序展开和稳定进行。关于检查结果的处理，药品监督管理部门应当根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论做出相应的处理结果。符合要求的药品监督管理部门应当将检查报告及相关资料进行整理归档保存，基本符合要求的，应当采取相应的行政处理和风险控制措施并保存资料，不符合要求的，药品监督管理部门应在第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。